（一）开办申请
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向分局申请并提交以下资料：
（1）《贵阳市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；
（4）拟办企业质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录www.99xinxi.net。
分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定9+9+信+息+网。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利9+9+信+息+网。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》www.99xinxi.net。
（二）变更申请
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更：质量管理人员（质量管理机构负责人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更来源www.99xinxi.net。
登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更。
1、企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应向分局申请并提交以下资料：
（1）《贵阳市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
（2）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；
（3）《医疗器械经营企业许可证》副本；
（4）加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；
（5）相关变更内容的证明材料如下：
质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；
注册地址变更：提交变更后场所的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
仓库地址变更（含在本市新增仓库）：提交变更后仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
本市企业在外地增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明，以及增设仓库质量验收人员的、学历或者职称证明复印件www.99xinxi.net99信息网。
外地企业在沪增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复"
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